Article de David Tuller sur le PACE trial

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Ce sujet a 22 réponses, 4 participants et a été mis à jour par  Nicossantana, il y a 3 ans et 9 mois.

15 sujets de 1 à 15 (sur un total de 23)
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  • #2753

    Anne
    Membre

    Voici un article très documenté sur le « PACE trial » et les sérieux problèmes méthodologiques que cet essai clinique soulève. Comme d’hab, en anglais, vu que l’espace médiatique français est un « no man’s land » en ce qui concerne l’EM/SFC.

    Juste pour rappel, le PACE trial est un essai clinique mené en Grande-Bretagne et publié en 2011. Il a été conçu par un groupe de psychiatres qui considèrent le SFC comme un syndrome somatique fonctionnel, CAD une pathologie psychiatrique, dans laquelle il n’y a pas d’altération organique. L’objectif de cet essai était de démontrer que les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) et l’exercice graduel sont des thérapies efficaces pour guérir le SFC. Cet essai clinique a soulevé de nombreuses critiques dans les pays anglo-saxon, notamment concernant sa méthodologie laxiste, voire frauduleuse.

    La traduction Google
    https://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.virology.ws/2015/10/21/trial-by-error-i/&prev=search

    La VO
    http://www.virology.ws/2015/10/21/trial-by-error-i/

    Je tiens à préciser que la TCC utilisée dans le cadre de cet essai visait à « guérir » les patients du SFC (en modifiant leurs pensées et comportements). Je n’ai absolument rien contre le recourt aux TCC pour apprendre comment faire face à la maladie et à gérer les pertes innombrables auxquelles on doit faire face, bien au contraire! Mais ce sont deux approches bien différentes!

    #2895

    Anne
    Membre

    2ème partie de l’article

    David Tuller y parle notamment des résultats du test de 6 mn qui a été effectué par les patients avant et après le PACE trial.

    Après la thérapie par exercice graduel, il y a une très légère amélioration de la capacité de marche des patients: ils peuvent parcourir 379m contre 312 au départ. Mais c’est si on compare ces capacités physiques avec celles d’autres patients que l’on prend la mesure de l’abyssale faiblesse de l’amélioration!
    femmes de 70 à 79 ans: 490 mètres
    personnes portant un pacemaker: 461 mètres
    patients avec problèmes cardiaques de classe II: 558 mètres
    patients souffrants de fibrose kystique: 626 mètres.

    Ce n’est qu’un exemple parmi les failles du PACE trial dénoncé avec virulence depuis des années par les associations de patients en GB et aux USA, repris dans cet excellent article.

    https://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.virology.ws/2015/10/22/trial-by-error-ii/&prev=search

    En anglais

    TRIAL BY ERROR: The Troubling Case of the PACE Chronic Fatigue Syndrome Study (second installment)

    #2896

    Nicossantana
    Participant

    Je comprends pas comment un tel torchon peut avoir été sorti. Je sais pas si ils comprennent bien l’étendue de leurs actions. Ils mettent en péril la santé de millions de personnes parce qu’il ne veulent pas payer la facture.

    #2897

    Anne
    Membre

    La dernière partie de l’enquête de David Tuller porte sur la réception du PACE Trial.

    La traduction Google Translate:
    https://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.virology.ws/2015/10/23/trial-by-error-iii/&prev=search

    L’article original:
    http://www.virology.ws/2015/10/23/trial-by-error-iii/

    La traduction automatique de Google n’étant pas idéale, voici une traduction plus lisible du résumé de l’article:

    Cet examen du PACE trial a permis d’identifier plusieurs vices de forme:

    *L’étude révèle un paradoxe étrange: le score de départ de certains participants pour deux paramètres (fonctionnement physique et fatigue), permettait de les classer à la fois comme suffisamment invalidés pour participer à l’essai et en même temps de les considérer comme « rétablis » suivant les critères de l’étude – ce avant même d’avoir suivi aucun traitement. En fait, 13% des participants de l’étude était déjà « guéri » selon un de ces deux critères avant le commencement de l’étude.

    *Au cours de l’étude, l’équipe du PACE trial a publié une newsletter destinée aux participants qui incluait des témoignages positifs de patients ayant déjà commencé la thérapie et décrivant à quel point le traitement les avait aidés. Cette newsletter comprenait également un article informant les participants que ces deux interventions testées pour leur efficacité dans ce même essai (exercice graduel et TCC) étaient à l’étude pour devenir les traitements recommandées par un comité gouvernemental britannique « basé sur les meilleures preuves disponibles ». L’article de la newsletter ne faisait aucune mention du fait qu’un membre clef du PACE trial appartenait également à comité gouvernemental britannique.

    *L’équipe du PACE trial a changé toutes les méthodes d’analyse des résultats (fonctionnement physique et fatigue) de son protocole original, mais n’a pas démontré la validité de ces changements, notamment concernant les analyses de sensibilité. Les chercheurs ont également assoupli les quatre critères énoncés dans le protocole pour définir « le rétablissement ». Ils ont refusé de fournir les données de l’essai aux patients (comme cela était prévu à l’origine dans le protocole), considérant ces demandes comme « vexatoires ».

    *Les déclarations de succès de l’essai et de la réhabilitation des patients étaient basées uniquement sur des résultats subjectifs. Toutes les mesures objectives de l’essai – un test de marche, un comptage du nombre de pas, et les données sur les taux d’emploi et de réception d’indemnité – ont échoué à confirmer ces proclamations de succès. Les auteurs du PAC trial se sont par la suite attachés à disqualifier leurs propres choix de mesures objectives comme non-objectives, peu pertinentes ou fiables.

    * Pour obtenir le consentement éclairé de patients, les auteurs du PACE trial ont violé leur propre protocole, qui comprenait un engagement explicite à informer les participants potentiels d’éventuels conflits d’intérêt. Les principaux enquêteurs ont eu des liens financiers en tant que consultants de longue date avec des compagnies d’assurance-invalidité, leur ayant recommandé pendant des années les TCC et l’exercice graduel comme des outils efficaces pour aider à un retour à l’emploi classés et éviter le versement d’indemnités. Pourtant, les participants potentiels n’ont pas été informés de ces liens avec l’industrie de l’assurance et l’information n’a pas été inclue dans les formulaires de consentement. Les auteurs ont fait inclure les informations dans la section « conflits d’intérêts » des documents publiés.

    Des chercheurs renommés qui se sont penchés sur l’étude affirment qu’elle contient des erreurs méthodologiques indéfendables. Voici un échantillon de leurs commentaires:

    Dr Bruce Levin, Université de Columbia: «Informer les participants que les interventions ont été sélectionnées par un comité gouvernemental “se basant sur les meilleures preuves disponibles” me frappe comme étant le comble de l’amateurisme en matière d’essai clinique. »

    Dr Ronald Davis, Université de Stanford: « Je suis choqué que le Lancet l’ait publié … L’étude du PACE a tellement de défauts et il y a tellement de questions que vous voudriez poser à ce sujet que je ne comprends pas comment elle a pu être validée au cours du processus d’examen par les pairs ».

    Dr Arthur Reingold, Université de Californie, Berkeley: « Dans les circonstances, un examen indépendant de l’essai mené par des experts non impliqués dans la conception ou la réalisation de l’étude devrait être envisagé. »

    Dr Jonathan Edwards, de l’University College de Londres: « Cette étude est inintelligible pour moi … Les problèmes qu’elle soulève sont extrêmement préoccupants, rendant l’interprétation de la signification clinique des résultats plus ou moins impossible »

    Dr. Leonard Jason, DePaul University: « Les auteurs du PACE trial auraient dû s’attaquer aux lacunes méthodologiques flagrantes qui décrédibilisent la recherche, comme le chevauchement des critères d’entrée et de rétablissement. »

    #2898

    Anne
    Membre

    Pétition pour la rétractation du PACE trial

    Une pétition vient d’être lancée pour le retrait de plusieurs articles analysant les résultats du PACE trial.
    Vous pouvez la signer ici:
    http://my.meaction.net/petitions/pace-trial-needs-review-now

    En voici la traduction

    ADRESSEE A: THE LANCET, PSYCHOLOGICAL MEDICINE, ET LES AUTEURS DU PACE TRIAL

    Etant donné la faiblesse et les problèmes méthodologiques du PACE trial, qui affirme que les TCC et l’exercice graduel permettent la guérison des patients atteints de l’EM/SFC, nous, les soussignés patients, docteurs, scientifiques, parents, enfants, familles, amis, soignants :

    – Appelons à un retrait de l’affirmation faite dans Le Lancet dans son éditorial (1) du 21 février 2011, que 30% des patients se sont rétablis, se référant à l’article publié sur le PACE trial (2), et à retirer dans ce même article toutes les analyses et affirmations en relation avec les critères absurdes établis pour « le retour à la normale » concernant la fatigue et le fonctionnement physique.
    http://www.meaction.net/whats-wrong-in-the-lancet
    http://www.meaction.net/whats-wrong-in-psychological-medicine

    – Appelons le journal Psychological Medicine à rétracter, comme affirmé dans ce papier (3), que 22% des patients ayant suivi une TCC ou une thérapie par exercice graduel se sont rétablis, en se basant sur des critère de rétablissement tellement revus à la baisse comparé à ceux initialement envisagé dans le protocole d’étude qu’ils n’ont plus rien à voir avec des critères de guérison standard ;

    – Appelons les auteurs du PACE trial à publier des résultats de rétablissement se conformant aux analyses prévues dans le protocole d’étude (4) et à donner un plein accès aux données brutes à des chercheurs indépendants (après les avoir anonymées en retirant toute référence permettant d’identifier les participant ainsi que les données inutiles pour les calculs, comme l’âge, le sexe, le lieu de résidence des participants). #MEAction s’engage à participer aux frais afférents à la préparation des données ;

    http://www.meaction.net/why-the-pace-trial-authors-should-publish-the-planned-recovery-analyses/

    – Appelons toutes les parties engagées à rejeter le fait qu’être invalidé au même degré que des patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive puisse être considéré comme un niveau acceptable de rétablissement pour le SFC.

    Pourquoi est-ce important ?
    Le PACE trial, essai Clinique britannique ayant coûté £5 million, a eu une influence considérable sur la thèse selon laquelle les patients souffrants du SFC peuvent récupérer s’ils augmentent graduellement leur activité, malgré de nombreux rapports montrant les dangers d’une telle approche (5). Cette thèse a influencé la façon dont les patients sont traités dans le monde entier dans les médias, dans la pratique médicale et par la société en général. Il est crucial que ces affirmations erronées de rétablissement des patients ne soient pas maintenues.
    « Les problèmes que soulève cette étude sont extrêmement préoccupants, rendant l’interprétation de la signification clinique des résultats plus ou moins impossible » Jonathan Edwards, professeur émérite University College London
    Il a été dit dans le Lancet et Psychological Medicine qu’une proportion significative de patients SFC s’étaient rétablis après avoir suivi une TCC ou une thérapie par exercice graduel. Cependant, ces affirmations sont basées sur des critères qui ont été revus après le commencement de l’étude. Ces nouveaux critères de « retour à la normale » pour la fatigue et l’activité physique sont si lâches que des patients pouvaient avoir un niveau d’activité physique similaire à celui de patients souffrants d’insuffisance cardiaque congestive – et être malgré tout classé comme « guéri ».
    


    Nous ne pouvons tout simplement pas nous contenter de seuils de guérison pour le SFC laissant les patients aussi invalidés que les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque congestive (6).

    Pour en savoir plus:
    http://www.meaction.net/background-to-the-petition/
    [1]
    http://bit.ly/1Rexu6L
    [2]
    http://bit.ly/1PUEyHm
    [3]
    http://1.usa.gov/1iioqBz

    [4]
    http://bit.ly/1PRcpBK

    [5]
    http://bit.ly/1Mtu8yM

    [6]
    http://1.usa.gov/1iioXDC
    Note de l’éditeur: nous avons utilisé le terme de “syndrome de fatigue chronique” (SFC) dans le sens des auteurs du PACE trial, et de leur utilisation des critères d’Oxford (Oxford criteria).

    #2899

    Nicossantana
    Participant

    C’est signé

    #2900

    Firefly
    Participant

    Merci d’avoir relayé l’info ici.

    La pétition commence à avoir pas mal de signatures.

    J’espère qu’ainsi on en terminera avec le soi- disant « petit nombre » de patients qui sont en désaccords avec leur travail.

    #2927

    Anne
    Membre

    La pétition contre le PACE trial a été envoyée au Lancet

    PACE trial petition delivered to Lancet, Psychological Medicine, QMUL (it’s massive!)

    PACE trial petition delivered to the Lancet, Psychological Medicine, QMUL (it's…

    Publiée par The #MEAction Network sur mardi 8 mars 2016

    #2928

    Nicossantana
    Participant

    Je l’ajoute à la section « l’actualité du monde »

    #2948

    Anne
    Membre

    Un nouvel article démonte le PACE trial:

    PACE: The research that sparked a patient rebellion and challenged medicine
    par Rebecca Goldin, professeur de mathématiques (George Mason University)
    http://www.stats.org/pace-research-sparked-patient-rebellion-challenged-medicine/

    Extraits:

    En 2011, des chercheurs ont annoncé que le PACE trial, l’essai thérapeutique le plus important dans l’histoire du SFC, avait été un succès. Cela semblait être une bonne nouvelle puisqu’il n’y a pas de traitement connu pour cette maladie dévastatrice qui affecte plus d’un million de personnes aux USA seulement, y compris Laura Hillenbrand, auteur du best-seller Seabiscuit (Note auteur du livre qui est à l’origine d’Invincible d’Angelina Jolie) et le pianiste de jazz Keith Jarrett. L’exercice et la psychothérapie, disaient les chercheurs, peuvent significativement améliorer et quelques fois guérir le SFC, aussi appelé Encéphalomyélite Myalgique. Des gros titres annoncèrent partout dans le monde que c’était simple, comme l’Independant l’avait écrit: « Vous avez l’EM? Sortez et faites de l’exercice, tout simplement, disent des scientifiques. »

    Les découvertes de cet essai ont semblé grotesques à beaucoup de patients – mais leurs inquiétudes sur la façon dont l’essai avait été conçu et mené, après avoir été longtemps ignorées, ont été confirmées dans un récent travail d’investigation, véritable tour de force, de David Tuller, coordinateur du programme de journalisme en Santé publique à Berkeley. En réponse à son enquête, 6 scientifiques de Stanford, Columbia et d’autres universités ont envoyé une lettre ouverte à l’éditeur du Lancet, demandant une enquête indépendante sur l’essai. Après trois mois sans réponse du Lancet, une deuxième lettre a été publiée avec 42 signatures. Après quoi, l’éditeur du Lancet, Richard Horton, a invité le groupe à lui soumettre une lettre sur leurs griefs pour publication. L’étude est sous l’examen croissant de scientifiques et journalistes pour savoir si ses conclusions sont valides.

    Les questions sur le déroulement de cette affaire et sur la façon dont les critiques ont été gérées ont créé une onde de choc pour la médecine. Les résultats du PACE trial ont été publiés dans des journaux prestigieux et ont influencé les recommandations en matière de Santé publique partout dans le monde. Et pourtant, sa conception et la façon dont les résultats ont été obtenus ont amené beaucoup de personne, y compris moi, à se demander si cette étude a des mérites scientifiques. Comment cet essai a-t-il pu rester incontesté pendant 5 ans? Et comment les journalistes auraient-ils pu reconnaitre ces problèmes avant de reporter de bonnes nouvelles injustifiées?

    Google translate pour la suite:
    https://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.stats.org/pace-research-sparked-patient-rebellion-challenged-medicine/&prev=search

    #2947

    Anne
    Membre

    Un article de Cort Johnson fait la synthèse des derniers évènements suite au papier de Rebecca Goldin
    http://www.cortjohnson.org/forums/threads/pace-trial-gets-most-devastating-critique-yet.4003/

    Extrait:

    Le PACE trial pourrait, en fin de compte, représenter plus que l’injustice faite à la communauté de l’EM/SFC. Il pourrait devenir, si la dernière critique dévastatrice a de l’effet, l’exemple n°1 de ce qu’il ne faut surtout pas faire en matière d’essai clinique.

    C’est également un défi à l’orthodoxie de la profession médicale. Penser qu’un petit groupe de patients malades et un journaliste enquêtant sans être payé pour cela peuvent faire vasciller une étude de 8 millions de dollars et mettre dans l’embarras un des journeaux médicaux les plus respectés au monde. Cela n’aurait pas du arriver, mais la dernière critique en date émanant d’une statisticienne, on peut se demander combien de temps il reste au PAE trial et au Lancet

    La suite avec Google translate:
    http://www.cortjohnson.org/forums/threads/pace-trial-gets-most-devastating-critique-yet.4003/

    #2951

    Azur
    Participant

    Comme quoi l’obstination à faire reconnaître la réalité des choses paye!
    Une bonne motivation pour nous tous!

    #3039

    Anne
    Membre

    Pas mal d’actualité en ce qui concerne le PACE trial (PT) ces derniers jours.

    Plusieurs personnes ont demandé les données brutes du PACE trial, pour notamment recalculer les résultats avec le protocole d’origine. La demande s’effectue auprès d’une des Universités dans laquelle le PT a eu lieu, la Queen Mary University of London (QMUL), qui a jusqu’à présent toujours rejeté les demandes avec des arguments parfois douteux.

    Une des personnes qui a fait des demande a fait un recourt auprès d’une instance administrative anglaise, cette dernière lui a donné raison, mais QMUL a fait appel de l’appel. Le jugement aura lieu sur 3 jours à partir du 20 avril. Ce jugement est particulièrement attendu évidemment, il pourrait avoir une grande portée outre-Manche.

    Pour plus d’info, voyez ce post de Valerie Eliot Smith, une patiente ayant une formation juridique : https://valerieeliotsmith.com/2016/04/14/qmuls-upcoming-appeal-against-the-information-commissioners-decision-on-release-of-pace-trial-data-20-april-2016/

    #3040

    Anne
    Membre

    L’appel de l’Université Queen Mary vient de se terminer. Les résultats du procès seront connus sous quinze jours, et l’on saura enfin si l’on pourra avoir accès aux données du PACE trial.

    Juste pour remettre dans le contexte, le refus de partager données, même s’il est fréquent (quoique de plus en plus contesté), est antinomique du processus scientifique. C’est un petit peu comme si Einstein présentant sa théorie de la relativité avait dit à ses collègues, « je ne vous montre pas les calculs qui m’ont permis d’en arriver là, croyez-moi sur parole ».

    Et dans le cas du PACE trial, le refus de répondre aux questions, les changements de protocoles, l’utilisation de théories sans fondement, le refus d’intégrer les données de la recherche biomédicale, entre autres, ont depuis longtemps érodé la confiance entre cette école de chercheurs et les patients.

    Le plus simple du point de vue des chercheurs du PACE trial aurait donc été de dire : OK, on va vous prouver qu’on a raison, voici les données. Mais depuis le début, ils freinent des quatre fers pour y échapper, en opposant des arguments pas franchement convaincants. Parmi ceux-ci :

    – Extraire les données de la base de données nécessite un travail long et couteux, estimé à la somme faramineuse de £450 http://www.meaction.net/wp-content/uploads/2015/05/fs_50565190.pdf (sauf que l’emploi de juristes pour défendre la position (voir PR) a depuis longtemps explosé ce budget, dans cette émission http://www.abc.net.au/radionational…tments-for-chronic-fatigue/2993296#transcript, ils ont reconnu avoir dû débloquer plus de… £750,000)

    – Nous avons promis aux patients de ne pas partager leurs données personnelles (sauf que personnes n’a demandé les données personnelles des patients, type âge, sexe ou lieu de résidence, qui pourrait permettre de les identifier, mais leurs réponses à des questions et les résultats de leurs tests de marche, ce qui ressemblerait plus ou moins à ça : 60, 65, 28, 25, 10, 10, yes, yes, 4, 3, 321, 332, CBT, si quelqu’un peut identifier une autre personne avec ça, chapeau),

    – Ceux qui veulent les données vont les distordre pour leur faire dire ce qu’ils veulent (si les données sont tellement faibles et non concluantes que l’on peut leur faire dire tout et son contraire, il y a un problème très sérieux avec ces données !)

    – Le plus hallucinant : toute cette procédure est très stressante pour les équipes, il faut arrêter de les embêter (je caricature à peine). Ben oui, et on devrait arrêter les enquêtes sur les Panama papers, parce que c’est vraiment pas gentil de déranger les gens comme ça. Là, on est franchement dans le délire total !

    Visiblement, lors du procès, ils ont axé leur défense sur le fait que c’est extrêmement complexe d’anonymer complètement les données des patients ayant participé au PACE trial. Je n’y connais rien en anonymation des données, mais un petit peu en matière de base de données, et cet argument me semble assez spécieux. C’est peut-être un peu complexe à faire, mais quasi impossible ??

    Bref, tout ça ressemble plus à des tentatives désespérées d’échapper au partage et ne fait qu’alimenter les spéculations : pourquoi cacher à tout prix ces données ?

    On en saura plus dans peu de temps.
    Mais quoi qu’il arrive, que les données soient rendues publiques ou non, le PACE trial a déjà été critiqué en long en large et en travers et la faiblesse de ses résultats est sans équivoque.

    #3042

    Anne
    Membre

    Un nouvel excellent article critiquant le PACE trial de Jørgen Jelstad: Et si les patients avaient raison, Kristian Gundersen?

    C’est une réponse à un article de Kristian Gundersen qui affirme que les critiques du PACE trial viennent toutes de patients irrationnels.

    L’article est en norvégien donc voici le lien vers la traduction:
    https://translate.google.com/translate?hl=no&sl=no&tl=fr&u=https%3A%2F%2Fdebortgjemte.com%2F2016%2F04%2F26%2Fhva-om-pasientene-har-rett-kristian-gundersen%2F&sandbox=1

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